COVlD-19-ға қарсы қазақстандық вакцина қыркүйек айында адамдарға сынала бастайды
Pixabay
Қазақстандық 5 әзірлеуші COVlD-19-ға қарсы вакцинаны өздеріне сынады. Бұл туралы Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институтынан мәлім етті, деп хабарлайды ҚазАқпарат.
"Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талабына сәйкес, 2020 жылдың 13 тамызында макак-резустан антидененің кемінде 7 log болуы тиіс соңғы титрін анықтау жоспарланып отыр. Бұл жоғары иммуногендік көрсеткіш саналады. 2020 жылдың 26 шілдесінде вакцинаның 5 әзірлеушісі тірі вируспен жұмыс істеу барысында қауіпсіздіктерін қамтамасыз ету үшін ерікті түрде вакцинаны өздеріне сынады. Бірнеше тәулік өткеннен кейін олардың өздерін сезінуі жақсы, дене қызуы мен аллергиялары жоқ. Клиникаға дейінгі сынақ 2020 жылдың 20 тамызында аяқталып, нәтижесі ҚР Денсаулық сақтау министрлігіне беріледі. ҚР Денсаулық сақтау министрлігінен рұқсат алынғаннан кейін 2020 жылдың 20 қыркүйегінде Алматы қаласындағы клиниканың базасында COVID-19-ға антиденесі жоқ 44 еріктіге клиникалық сынақ (І фаза) басталатындығы күтіледі", - деп атап өтеді институттан.
Институт мәліметінше, 2020 жылдың қазан айының ортасында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының талаптарына сай келетін 200 еріктіге клиникалық сынақ өткізудің ІІ фазасына шығу жоспарланған. Клиникалық сынақтың ІІ фазасы 2020 жылдың желтоқсан айында аяқталуы тиіс.
Көптеген елдің (Қытай, АҚШ, Ресей) тәжірибесін және халықты вакцинамен қамтамасыз ету қажеттігіне қаперге ала отырып, клиникалық сынақ фазасының санын 4-тен 2-ге дейін қысқарту қарастырылып жатыр. Бұл ДДСҰ талаптарына қайшы болмайды.
Кандидаттық вакцинаның клиникалық сынақ нәтижелерін ДДСҰ растаған жағдайда Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты жанындағы салынып жатқан Иммунобиологиялық препараттар өндірісі зауыты вакцина шығаруға дайын. Зауыттың жобалық қуаты жылына 60 млн дозаны құрайды. Құрылыс жұмысы 2020 жылдың желтоқсанында аяқталады.
Есте болса, 2020 жылдың 23 наурызында COVlD-19-ға шалдыққан алғашқы пациенттен патологиялық материал алынып, бір аптадан кейін институт ғалымдары SARS-CoV-2 вирусын бөліп шығарды. 2020 жылдың 9 мамырында COVlD-19-ға қарсы кандитатты инактивтелген вакцина әзірлеу бойынша жұмысты аяқтап, оның хаттамасы Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымына жіберілді. 15 мамырда ДДСҰ алдын ала тексеруден кейін оны клиникаға дейінгі сынаққа жіберілген кандидатты вакциналар тізіміне қосып, вакцина және әзірлеуші туралы ақпаратты ресми сайтында (www.who.int) орналастырды. Сол күні зертханалық тышқан, сириялық атжалман, теңіз шошқасы, күзен және үй қоянына кандидатты вакцинаны клиникаға дейінгі сынақты бастады. Клиникаға дейінгі сынақ вакцинаның ДДСҰ регламенттеген барлық параметрлер, атап айтқанда уыттылығы, дерт туындатушылығы, аллергенділігі, иммуногендігі бойынша ДДСҰ талаптарына және Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопиясына сай келетіндігін көрсетті.
2020 жылдың 6 шілдесінде вакцина ҚР ДСМ Ұлттық дәрілік заттарды сараптау орталығына берілді. Орталық бұған дейін Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты алған вакцинаны клиникаға дейінгі сынақ нәтижелерінің жаңғыртылатындығын қуаттады.
2020 жылдың 10 шілдесінде Биологиялық қауіпсіздік проблемалары ғылыми-зерттеу институты вакцинаны маймылға (макака-резус) сынақтан өткізуді бастады. lg М, lg G антидене титрі жетінші күнде 3,5 10Q (жоғары көрсеткіш) болған еді.
