Қазақстан Республикасының барлық облыстарында, республикалық маңызы бар қалаларында және елордада "бір терезе" қағидаты бойынша "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеу" мемлекеттік қызметін көрсету бойынша пилоттық жобаны іске қосу көзделген, – делінген мәтінде.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, тіркеу құжатына өзгерістер енгізуді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналымы саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган жүзеге асырады.
Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамаға, сондай-ақ өндіруші бағасын тіркеуге және оған өзгерістер енгізуге жатады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге, оларды мемлекеттік тіркеуге немесе қайта тіркеуге өтініш бермес бұрын, өтініш беруші өз бастамасы бойынша шарттық негізде мемлекеттік сараптама ұйымынан өнімнің медициналық бұйымға жататыны және оны Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу қажеттігі туралы сараптаманың қорытындысын алады.
Қорытынды алу үшін төменде көрсетілген материалдар мен құжаттар қазақ және орыс тілдеріне аутентті (нақты) аудармасымен бірге ұсынылуы қажет:
- өнімнің атауы;
- өндірушінің атауы, елі;
- қолдану жөніндегі нұсқаулық немесе пайдалану құжаты, не болмаса пайдаланушыға арналған нұсқаулық;
- өнімнің сыртқы көрінісін бейнелейтін, өлшемі кемінде 18 x 24 сантиметр болатын фотосурет;
- өндіруші елінде тіркеу туралы ақпарат, өндіруші елінің уәкілетті мемлекеттік органы берген құжат;
- техникалық сипаттамасы, қолдану саласы, өнімнің мақсатты қолданылуы (өндірушіден алынған ақпарат).
Өнімнің медициналық бұйымға жататынын анықтау бойынша сараптама нәтижелері бойынша өтініш берушінің "жеке кабинетіне" өнімнің медициналық бұйымға жататыны туралы еркін түрде жасалған, берілген күнінен бастап 12 айдан аспайтын мерзімге жарамды қорытынды жолданады.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу және бағаны тіркеу бойынша мемлекеттік қызмет көрсету тәртібі
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу, өндіруші бағасын тіркеу және оған өзгерістер енгізу, сондай-ақ Қазақстанның ұлттық дәрілік формулярын қалыптастыру" мемлекеттік қызметін алу үшін уәкілетті органның ақпараттық жүйесі арқылы өтініш беру қажет. Өтініш қызмет алушының ЭЦҚ-мен (электрондық цифрлық қолтаңбасымен) қол қойылып немесе бір реттік құпиясөз арқылы расталуы тиіс, бұл ретте қызмет алушының ұялы телефон нөмірі уәкілетті органның ақпараттық жүйесінде тіркелген болуы қажет.
Қызмет алушы мемлекеттік қызмет көрсету барысында уәкілетті органның ақпараттық жүйесінде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға келісім береді.
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін қажетті құжаттар:
- дәрілік затқа сараптама жүргізуге арналған электрондық форматтағы өтініш;
- тіркеу досьесі – платформалар арасындағы үйлесімді электрондық құжат форматында ("pdf" форматында):
- осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ҚР өндірушілері ұсынатын құжаттардың тізбесі;
- осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Жалпы техникалық құжат (CTD) форматында ұсынылатын құжаттардың тізбесі;
- қызмет алушы тарапынан сараптама жүргізу үшін мемлекеттік сараптама ұйымының есепшотына төлем жүргізілгенін растайтын мәліметтер;
- дәрілік заттардың үлгілері, химиялық заттардың стандартты үлгілері, биологиялық дәрілік препараттардың стандартты үлгілері, микроорганизмдердің тест-штаммдары, жасуша дақылдары – үш рет зертханалық сынақ жүргізуге жеткілікті мөлшерде және жарамдылық мерзімі кемінде 9 ай қалуы тиіс (зертханалық сынақ жүргізуді талап етпейтін жағдайларды қоспағанда), сондай-ақ зертханалық сынақтар жүргізу кезінде қолданылатын арнайы реагенттер, шығын материалдары, есірткі заттарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды қамтитын дәрілік заттардың үлгілері, сондай-ақ ерекше сақтау жағдайларын (температуралық режим, ылғалдылық) талап ететін дәрілік заттар – өтініш берген сәттен бастап 2 жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымының сынақ зертханасына қабылдап-тапсыру актісі бойынша қолма-қол түрде ұсынылады.
Дәрілік заттарды қайта тіркеу кезінде осы тармақпен көзделген үлгілерді ұсыну талап етілмейді.
Дәрілік зат өндірушісінің бағасын тіркеу кезінде өтінішке келесі құжаттар қоса беріледі:
Отандық өндірушілер үшін:
- қызмет алушының дәрілік заттың сауда атауы бойынша өндіруші бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаға өзгерістер енгізу құқығын растайтын құжат;
- өтініш берген күнге дейінгі соңғы 12 ай ішінде басқа елдерде іске асырылған дәрілік заттардың бағалары туралы құжаттармен (шарт, келісімшарт) расталған ақпарат.
Егер басқа елдерде іске асыру болмаған жағдайда, қызмет алушы бұл фактіні өзінің фирмалық бланкісінде көрсетіп, уәкілетті тұлғаның қолымен растайды.
Шетелдік өндірушілер мен шарттық негізде өндірілген дәрілік заттардың тапсырыс берушілері үшін:
- қызмет алушының дәрілік заттың сауда атауы бойынша өндіруші бағасын тіркеу немесе тіркелген бағаға өзгерістер енгізу құқығын растайтын құжат;
- референттік елдердегі бағалар туралы, ал егер ондай мәліметтер болмаса — өндіруші еліндегі бағалар туралы қызмет алушының фирмалық бланкісінде ресімделген, уәкілетті тұлғаның қолымен расталған ақпарат;
- түпнұсқа дәрілік препараттың немесе биологиялық түпнұсқа дәрілік препараттың жарамды патенттік қорғауын растайтын құжаттың көшірмесі (патенттік қорғау мерзімінің аяқталу күні көрсетілуі қажет), не болмаса препараттың түпнұсқалығын растайтын өндіруші зауыттан немесе тіркеу куәлігінің иесінен алынған ресми хат.
Қалған құжаттардың тізімін сілтеме арқылы көруге болады.
Мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі 100 жұмыс күнінен аспайды.
Мемлекеттік қызмет көрсету мерзіміне төмендегілер кірмейді:
- тіркеу досьесінің толық еместігін жою уақыты;
- сараптама кезеңдерінің кез келгенінде қызмет алушыдан құжаттар мен материалдарды сұрату және оларды ұсыну уақыты;
- инспекцияны ұйымдастыру және өткізу уақыты.
Қызмет алушы инспекция жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап 30 жұмыс күні ішінде келісім хатын және инспекция жүргізу туралы өтінішті мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынуы қажет.
Инспекцияны ұйымдастыру және өткізу мерзімі қызмет алушының инспекция жүргізу туралы өтініш берген күнінен бастап 90 жұмыс күнінен аспайды.
Сарапшылық кеңесті ұйымдастыру және өткізу, бұл процестің ұзақтығы – өтініш берушіге материалдардың Сарапшылық кеңеске шығарылғаны туралы хабарланған күннен бастап 30 күнтізбелік күннен аспайды;
қызмет алушының қорытынды құжаттармен келісу уақыты.
Мемлекеттік қызмет көрсету нәтижелері бойынша қызмет алушыға келесі құжаттардың бірі беріледі:
- Тіркеу куәлігі;
- Өндіруші бағасының тіркелгені немесе тіркелген өндіруші бағасына өзгеріс енгізілгені туралы қорытынды;
- Мемлекеттік базалық медициналық көмек (МБМЖ) немесе Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (МӘМС) жүйесі аясында әкелінетін/өндірілетін медициналық бұйымдардың сауда атауы мен техникалық сипаттамасы бойынша өндіруші бағасын тіркеу немесе өзгеріс енгізу туралы қорытынды;
- Қазақстан Республикасының аумағында ұзақ мерзімді жеткізу шарттары аясында Бірыңғай дистрибьютормен жасалған шарттарға сәйкес өндірілетін, организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдардың өндіруші бағасын тіркеу немесе өзгеріс енгізу туралы қорытынды;
Дәрілік затты Қазақстанның ұлттық дәрілік формулярына енгізу үшін өтініш пен досьенің рәсімделуін тексеру туралы қорытынды.
Сондай-ақ осы құжатпен дәрілік затты сараптау, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу досьесіне өзгерістер енгізу, өндіруші бағасын тіркеу және оған өзгеріс енгізу, сондай-ақ медициналық бұйымдарды сараптау, тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу досьесіне өзгерістер енгізу тәртібі реттеледі.
Бұйрық 2025 жылғы 29 шілдеден бастап күшіне енді, 2025 жылғы 1 шілдеден бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады және 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін жарамды.
Бұған дейін хабарланғандай, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды "бір терезе" қағидаты бойынша тіркеу жөніндегі пилоттық жоба Қазақстанда алғаш рет осы жылдың сәуір айының соңында іске қосылып, 1 шілдеге дейін жалғасқан болатын.